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| 中小型医院生化分析仪的选购与配置 |
生化分析仪是医院最基本的检验设备，它利用可见光、紫外光、荧光、散射光和氧化电极、离子选择电极、酶电极、同位素计数等检测技术，主要用于检测人体的生理、生化参数，如肝功能、肾功能、血脂、心功能、微量元素及其电解质，同时还能测量激素及微量蛋白。目前能检测的大项目多达40多个，成为临床医生诊断所依赖的第一手资料。长期以来，临床生化项目的测量多是用手工方法完成操作，所用设备也仅仅限于各种分光光度计，随着世界上第一台生化分析仪由美国泰克尼康(Technicon)公司于1957年生产出来以后，它的发展可谓是突飞猛进日新月异，目前的生化分析仪不但功能非常齐全，而且它的检测精度、准确度、自动化程度都已经达到了非常高的水平，例如：标本、试剂的定量吸取和摇混均匀；温度、时间的自动控制；反应过程的自动检测等；尤其是借助电子计算机将仪器的各种检测过程程序化、控制仪器的运转和反应过程、处理或判断实验数据、并将结果以数字、描记曲线显示或打印报告；标本测定后，对反应容器、管道系统进行自动清洗和准备下一次使用等。自动分析仪的应用使临床生化检验大大提高了准确性、精密度和工作效率，满足了临床医学发展的需要。
一 生化分析仪的类别
当前，生化分析仪的种类繁多，生产厂家也不尽相同，但主要有美国、日本、法国、意大利等几个专业公司生产的系列产品，我国目前能生产半自动生化分析仪和少量低挡全自动生化仪。产品种类主要有半自动生化分析仪、小型全自动生化分析仪及大型全自动生分析仪，分析速度从每小时检测几十个项目到几千个项目不等，从比色池的结构上区分可以分为流动式、分立式和“袋式”等。从使用试剂的方式来分又可分为干片式和普通液体式。下面主要介绍中、小型医院常用的产品。
1. 半自动生化分析仪
它是采用流动式比色皿，人工将试剂及样品按一定的比例混合，在一定的外界温度下培养一定时间，仪器将反应液抽入比色皿进行比色读数，最后打印并存储测试结果。分析方法及测试项目与其它分析仪相同，能进行多标准定标。一般是采用一台简单计算机加一套比色系统组成，软件比较丰富，能满足临床的各种需求。主要缺点是加样由人工完成，人为因素有可能影响测量结果的准确性，如果标本量大，检验师的工作量迅速增加。同时流动比色皿存在不可避免的交叉污染，标本之间互相影响，另外受测试时间的影响，不能观察到反应全过程，读数时间范围选择不当有时也能影响结果的准确性，测试速度相对比较慢，做动态法一般仅有几十个Test/h。当然以上不足有的是因人而异的。
2. 小型全自动生化分析仪
它在半自动生化分析仪的基础上增加了自动加样功能，解决了因人工加样带来的不足，使测试速度和测试精度得到提高，检验人员的劳动量大大减少，但一般仍采用流动比色皿，不足之处也正是流动比色皿所有的缺点不能克服。为了进一步解决速度慢的缺点，有些公司采用双比色皿设计，比色速度得到一定的提高。总之，这种仪器的分析速度一般在100~200 Test/h。
3. 干式生化分析仪
所谓干式是把样品直接加到滤纸片上，以样品做溶剂，溶解干粉试剂进行反应，测试反射光吸光度，由于反应片的结构不断改进，检测能力增强，使干化学技术有很大发展，干式生化分析仪主要有速度快，重量轻，使用方便等优点，目前多用于急诊和现场化验。缺点是精度低、试剂条成本高，不适宜大批量或常规使用。
4. 分立式全自动生化分析仪
它主要采用了分立式比色皿，这种比色皿相互分立，彼此之间没有交叉污染，比色皿的个数也可以根据需要进行放置，少则几十个，多达几百个，用透紫外线的有机玻璃或石英玻璃材料制成，试剂用量大大下降，比色速度从每小时一百Test到几千Test，试剂用量最少可到120ul，这是目前生化分析仪的主流产品，各类生化分析仪性能比较如表1。
二 选型
中、小型生化分析仪，代理公司多，生产厂家多，给医院选型提供了方便，但也带来了一定的困难。首先应根据自己医院的标本量(实际标本量加适当的余量)，选择合适速度的生化仪，以半天的工作量计算时间，算出仪器应具有的测试速度，依据测试速度确定所需机型(半自动、小型全自动等)。收集此档次仪器的各种资料，比较其各种仪器的优缺点，走访有关用户，掌握第一手资料。同时提请医院在选型中注意如下几点:
(1)半自动生化分析仪，尽量选择国产品牌，目前国内生产此类产品的厂家很多，质量尚可，进口产品虽然质量好，但价格贵，维护费用较高，从性能价格比考虑并不占优。
(2)小型全自动生化分析仪，绝大部分是进口产品，国内仅有个别品牌已通过国家注册，选择进口产品需要注意的是，这种档次的仪器大部分是意大利小规模的生产企业生产，有的工艺比较粗糙，在验收时要特别注意。还有一些产品进口渠道不太正规或进口国外零件在国内组装，仍然打国外品牌，冒名顶替，这就要求用户在购买时最好要求公司提供进口税单或报关单，避免上当。
(3)中、低档生化分析仪大部分是代理公司代理，中、小医院普遍碰到的问题是售后服务难，公司或厂家由于服务人员不够，对医院的维修要求反应慢，甚至有些公司仪器售出后，售后服务无人管，给医院带来损失，所以建议在购买仪器时，最好直接从生产厂家购买，或者从专门从事生化仪的公司购买，找到代理的源头，考察有无专门从事维修的人员、零配件供应能否保证，明确售后服务责任人，否则后患无穷。
(4)分立式全自动生化分析仪目前全部是进口品牌，质量优，价格在20~60万元不等，价格回旋空间大，要注意折价。
三 购置后的质量考核
仪器购买到货后，首先观察包装箱是否完整，对进口产品应注意包装箱上的唛头，发出港及到货港是否正确。开箱安装要认真清点货物看是否齐全，最好要打开机壳，看机内电路板、机械组件、机壳里面各部件的加工工艺等，以防二手机、组装机，改造机。仪器安装完成后，按照技术参数逐条进行测试。主要测试指标如下：
(1)检测速度测试：要达到技术指标标明的测试速度。
(2)重复性测试：准备一份混合血清，同一标本，分别选择用终点法、动态法、固定时间法(如能做其它检测方法最好也测试一下)进行检测，每一项目测量20次，计算标准偏差，终点法项目CV< 1%，动态法项目及固定时间法CV<4%。
(3)线性度测试：选取一份高值标本，按比例稀释，观察测试结果是否符合线性要求。
(4)最小加样量测试：按照说明书上的参数表，用最小比色液设置某一测试项目参数，同一标本检测该项目20次，计算CV结果是否满足重复性检测要求。
(5)计量检测：生化分析仪属国家强检计量器具，所以计量检测是必需的，计量指标都应符合表2要求。以上指标自己可以配置各种标准液进行测量，以验证和跟踪仪器质量情况，也应按照质检周期请计量部门进行检测，计量部门规定，一年检测一次，合格后发计量许可证，如不合格将限期改进，直至合格为止，否则不允许使用。
(6)选择好的试剂：生化分析仪影响测量结果的因素除仪器外，试剂也是非常重要的因素，要选择那些质量好，公司信誉好的产品。有些公司只有一些测试项目的试剂比较稳定，而另一些项目的试剂不太稳定，对此医院应采用试剂评估的方法筛选出那些价格合理，稳定的试剂做一年期或半年期订货，从而保证测试质量。
四 结束语
中、小医院受费用和标本量的影响，一般选用中、小型的生化分析仪，由于生化分析仪的经济和社会效益比较好，在可能的情况下尽量选用较好的品牌和讲信用的销售公司。半自动生化分析仪国产品牌完全可以替代进口，全自动生化分析仪基本上依赖进口，目前进口的仪器大部分价格较高，售后服务较大型生化分析仪差，现在国内有一些公司正在加紧研制全自动生化分析仪，在不久的将来有望使用我国自己生产的物美价廉的仪器。
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